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Medizinprodukte

Ob ein medizinisches IT-System als Medizinprodukt eingestuft werden muss, bestimmt die jeweilige Zweckbestimmung des medizinischen IT-Systems, die wiederum durch das Medizinproduktegesetz (MPG), der neuen europäischen Richtlinie Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung 2017/745) und der neuen In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) geregelt sind.

Nach MDR Artikel 2 handelt es sich bei einem Medizinprodukt um „ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist“.

Um das potentielle Schadensausmaß von Medizinproduktefehlern-/ausfällen bestimmen zu können, erfolgt eine Risikoklassenklassifizierung der Produkte, welche von Klasse I (geringes Risiko) über IIa und IIb bis zu Klasse III (hohes Risiko) geht.

Voraussetzung für den Betrieb von Medizinprodukte ist der Nachweis eines CE-Kennzeichens, welches nach der Durchführung einer Konformitätsbewertung durch eine Prüfstelle vergeben wird.

Relevante Normen, die der Entwicklung von Software für Medizinprodukte zuordnet werden, sind in IEC 62304 und auch in der DIN EN ISO 13485 vorzufinden.