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Workshop: Unterschiede in der klinischen Bewertung zwischen den Risikoklassen der MDR

Kategorie
Veranstaltungen
Datum
09.11.2021 13:15 - 17:00
Veranstaltungsort
Online-Veranstaltung

Für (fast) alle Medizinprodukte sind im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens klinische Bewertungen erforderlich. Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) sowie die verfügbaren Guidance-Dokumente machen in Hinblick auf den Umfang und die Durchführung der klinischen Bewertung keine oder nur geringe Unterschiede zwischen den einzelnen Risikoklassen (I*, IIa, IIb, III). Dabei gibt es sowohl in Hinblick auf Art und Verfügbarkeit klinischer Daten als auch in der Strategie der klinischen Bewertung gravierende Differenzen in Abhängigkeit der Risikoklasse.

Anhand von Beispielen aus der Praxis sollen in der Veranstaltung einige entscheidende Unterschiede in der Erstellung klinischer Bewertungen für Medizinprodukte unterschiedlicher Risikoklassen erarbeitet werden.

 

Weitere Informationen: VDE

 
 

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